Statement der Internationalen Vereinigung der Arzneimittelbehörden (ICMRA) zur Sicherheit und Wirksamkeit der COVID-Impfstoffe

Substack-Artikel vom 08.07.2023:

Die Impfstoffe sind sicher und wirksam.

Die ICMRA ist ein Zusammenschluss von 38 Arzneimittelzulassungsbehörden aus allen Regionen der Welt. Dabei sind neben der EMA (European Medicines Agency) und den Arzneimittelbehörden fast aller großen Länder (u.a. die FDA aus den USA oder auch die deutsche Paul-Ehrlich-Gesellschaft) auch die Behörden vieler kleinerer Länder als assoziierte Mitglieder, z.B. das österreichische BASG (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, ein Teil der AGES).

Die ICMRA hat nun ein Statement zu dem Impfstoffen gegen COVID-19 veröffentlicht. Darin wird das ganz klar positive Nutzen-Risiko-Verhältnis der Impfung beschrieben.

Die Impfungen haben:

• Millionen Todesopfer verhindert,
• Zigmillionen Folgeschäden und Folgeerkrankungen von COVID19 verhindert oder vermindert,
• unter anderem auch die Zahl von Long Covid.

All das bei nur sehr selten auftretenden schwereren Nebenwirkungen. Und selbst die treten fast alle nach Impfungen seltener auf als nach der Infektion.

Das wird Anti-Vaxxer und Querdenker nicht daran hindern, auch dieses Statement als Verschwörung von irgendwem gegen die Menschheit zu sehen. Alle anderen können hier das Statement lesen. Die deutsche Übersetzung habe ich von der Seuchenkolumne der Wochenzeitung Der Falter entnommen, wo sie vom hochgeschätzten Infektionsepidemiologen Robert Zangerle veröffentlicht wurde.

Die wichtigsten Botschaften:

• COVID-19-Impfstoffe verringern das Risiko einer schweren Erkrankung, eines Krankenhausaufenthalts und des Todes durch eine Infektion mit SARS-CoV-2 erheblich.

• SARS-CoV-2 verändert sich ständig, und eine Auffrischungsimpfung kann erforderlich sein, um den Schutz gegen neue Varianten aufrechtzuerhalten und weiterhin Millionen von Menschenleben weltweit zu retten.

• Die mehr als 13 Milliarden weltweit verabreichten Impfstoffdosen zeigen, dass die COVID-19-Impfstoffe in allen Altersgruppen ein sehr gutes Sicherheitsprofil aufweisen. Die Vorteile der zugelassenen Impfstoffe überwiegen bei weitem die möglichen Risiken.

• Die überwiegende Mehrheit der Nebenwirkungen ist leicht und vorübergehend. Im Rahmen der Sicherheitsüberwachung (Pharmakovigilanz) wurden jedoch einige sehr seltene (bei weniger als einer von 10.000 Personen auftretende), aber schwerwiegende Nebenwirkungen festgestellt. Die Arzneimittelbehörden in aller Welt haben Maßnahmen ergriffen, um das Risiko von Schäden durch diese Nebenwirkungen zu verringern.

• Wie bei allen Arzneimitteln werden Berichte über medizinische Ereignisse nach der COVID-19-Impfung (vermutete Nebenwirkungen) gesammelt und von den Behörden kontinuierlich ausgewertet. Diese Auswertungen zeigen, dass in den meisten Fällen die medizinischen Ereignisse nicht durch den Impfstoff verursacht wurden.

• Falsche und irreführende Informationen über die Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen in den sozialen Medien übertreiben oft die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen. Fehlinformationen führen auch fälschlicherweise nicht mit ihnen zusammenhängende medizinische Ereignisse auf die Impfstoffe zurück. Fehlinformationen über Impfstoffe, die Menschen dazu bringen, sich nicht impfen zu lassen, haben höchstwahrscheinlich zu viel mehr Todesfällen geführt als unerwünschte Wirkungen der Impfstoffe.

• Es gibt keine Beweise dafür, dass die COVID-19-Impfstoffe zu einer erhöhten Sterblichkeit während der Pandemie beigetragen haben. Die überhöhte Sterblichkeit fällt weitgehend mit den Spitzenwerten der SARS-CoV-2-Infektionen zusammen, insbesondere während der ersten Wellen, als noch keine Impfstoffe zur Verfügung standen. Tatsächlich gibt es deutliche Hinweise darauf, dass COVID-19-Impfstoffe Leben retten und die mit einer SARS-CoV-2-Infektion verbundenen schweren Schäden verhindern.

• Neue Erkenntnisse deuten auch darauf hin, dass die Wahrscheinlichkeit von Long Covid bei geimpften Personen geringer ist.

Vorteile der COVID-19-Impfung

Schätzungen zufolge konnten durch die COVID-19-Impfung Millionen von Leben gerettet werden. Zu weiteren Vorteilen der Impfung gehören die Vermeidung einer anhaltenden Überlastung der Versorgungsstrukturen und das Lockern und Aufheben von strengen Maßnahmen.

Die Impfung ist eines der wichtigsten Mittel, um die Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion zu verhindern. Entgegen der Meinung mancher Menschen, das Virus sei harmlos, kann eine SARS-CoV-2-Infektion schwere Erkrankungen und Langzeitschäden verursachen, auch bei zuvor gesunden Erwachsenen und Kindern.

Neue wissenschaftliche Erkenntnisse zeigen, dass Impfstoffe die Auswirkungen von Long Covid verringern. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation führt schätzungsweise eine von zehn Infektionen zu Long Covid, was darauf hindeutet, dass Hunderte Millionen Menschen eine längerfristige Betreuung benötigen werden. Dies liegt daran, dass die Auswirkungen einer SARS-CoV-2-Infektion selbst bei jungen, zuvor gesunden Menschen zu Behinderungen und Organschäden oder Symptomen wie Müdigkeit, Herzerkrankungen, Schlaganfall, Gedächtnisverlust und Nierenschäden führen können.

Das Virus zirkuliert weiter und verursacht zahlreiche Reinfektionen. Besonders gefährlich kann es für ältere oder kranke Menschen sein, deren Immunsystem geschwächt ist oder nicht gut funktioniert.

Nachweis der Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs nach Verwendung von Milliarden von Impfdosen

Bis März 2023 wurden in Massenimpfkampagnen weltweit mehr als 13 Milliarden Impfstoffdosen verabreicht. Dazu gehören Hunderte Millionen von mRNA-Impfstoffdosen für Kinder und Schwangere. Reale Daten aus Impfkampagnen zeigen, dass Impfstoffe ein sehr gutes Sicherheitsprofil haben.

Die Langzeitsicherheitsdaten der COVID-19-Impfstoffe sind sehr beruhigend. Dazu gehören Daten von Zehntausenden von Freiwilligen in einigen der größten jemals durchgeführten klinischen Studien sowie Daten aus Massenimpfkampagnen, die mehr als zwei Jahre dauerten. 

Wie bei allen Arzneimitteln gilt: Je mehr Menschen einen Impfstoff erhalten, desto wahrscheinlicher ist es, dass seltene, aber potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen festgestellt werden. In vielen Fällen können diese seltenen medizinischen Ereignisse (z. B. Myokarditis) auch durch SARS-CoV-2 selbst bei nicht geimpften Personen in größerer Häufigkeit und mit größerem Schweregrad als nach der Impfung verursacht werden.

Die häufigsten Nebenwirkungen der COVID-19-Impfstoffe sind mild und vorübergehend. Sie umfassen Fieber, Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle und treten bei bis zu 1 von 10 Personen auf.

Die ICMRA-Länder verfügen über sehr solide Sicherheitsüberwachungssysteme, die kontinuierlich Berichte über vermutete Nebenwirkungen sammeln und auswerten. Die Regulierungsbehörden initiieren und analysieren auch klinische Versuche und Beobachtungsstudien.

Die Tatsache, dass ein medizinisches Ereignis als vermutete Nebenwirkung gemeldet wurde, bedeutet nicht, dass der Impfstoff diese verursacht hat. Jeder kann einen Verdacht auf eine Nebenwirkung melden, auch Mitglieder der Öffentlichkeit und Angehörige der Gesundheitsberufe. Die Aufsichtsbehörden analysieren diese Meldungen ständig, um festzustellen, ob möglicherweise ein kausaler Zusammenhang mit dem Impfstoff besteht. Dazu vergleichen sie die Häufigkeit eines medizinischen Ereignisses bei geimpften Personen mit der Häufigkeit des Ereignisses in der Bevölkerung vor der Pandemie und vor der Impfung. Im Rahmen dieser robusten und kontinuierlichen Sicherheitsüberwachung berücksichtigen die Aufsichtsbehörden auch alle anderen verfügbaren Beweise, beispielsweise aus Studien. In den meisten Fällen sind die gemeldeten vermuteten Nebenwirkungen nicht auf das betreffende Arzneimittel zurückzuführen.

Wenn ein Sicherheitsproblem festgestellt wird, ergreifen die Aufsichtsbehörden schnell Maßnahmen, wie dies bei Berichten über seltene Fälle von ungewöhnlichen Blutgerinnseln bei Impfstoffen mit Adenovirus-basierten Vektoren der Fall war.

Internationale Sicherheitsüberwachungssysteme arbeiten zusammen und tauschen Impfstoffdaten aus, was einen unschätzbaren Einblick in die Sicherheit von Impfstoffen ermöglicht.

Myokarditis und/oder Perikarditis sind sehr seltene Nebenwirkungen von mRNA-Impfstoffen. Sie betreffen in der Regel jüngere Männer und klingen bei entsprechender Behandlung ab. Myokarditis und Perikarditis sind auch bekannte Komplikationen einer SARS-CoV-2-Infektion bei nicht geimpften Personen. Groß angelegte Studien haben gezeigt, dass die Wahrscheinlichkeit und der Schweregrad einer Myokarditis aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion wesentlich höher sind als die Wahrscheinlichkeit und der Schweregrad einer Myokarditis aufgrund einer Impfung.

Ungewöhnliche Blutgerinnsel mit niedrigem Thrombozytenzahl-Syndrom (Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom oder TTS) sind eine sehr seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung von Adenovirus-Vektor-Impfstoffen. Diese Nebenwirkung wurde von den Sicherheitsüberwachungssystemen nach Berichten von Angehörigen der Gesundheitsberufe umgehend erkannt. Die Regulierungsbehörden aktualisierten sofort die Produktinformationen, um Angehörige der Gesundheitsberufe, Gesundheitsbehörden und Bürger auf diese seltene Nebenwirkung aufmerksam zu machen.

Berichte über Todesfälle nach Impfungen sind sehr selten. Bei Massenimpfkampagnen, bei denen Millionen von Menschen geimpft werden, ist damit zu rechnen, dass einige Todesfälle kurz nach der Impfung zufällig auftreten. Die Tatsache, dass Todesfälle nach der Impfung gemeldet werden, bedeutet nicht, dass der Impfstoff sie verursacht hat. Angehörige der Gesundheitsberufe können jeden Todesfall melden, der nach einer Impfung auftritt, auch wenn nicht bekannt ist, ob der Impfstoff die Ursache war. In sehr seltenen Fällen wurden Todesfälle gemeldet, die durch die Impfstoffe verursacht wurden (ein Beispiel ist das „Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom“ bei Impfstoffen mit Adenovirus-basierten Vektoren COVID-19).

Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs in speziellen Bevölkerungsgruppen

Die Regulierungsbehörden haben reale Daten aus Massenimpfkampagnen verwendet, um den Nutzen und das Sicherheitsprofil der COVID-19-Impfstoffe zu bestätigen. Diese Daten stammen von Millionen von Menschen, die unter realen Bedingungen geimpft wurden, die stärker variieren als die Bedingungen in klinischen Studien.

Diese Daten aus der Praxis haben gezeigt, dass die Impfstoffe in speziellen Bevölkerungsgruppen wie Menschen mit Grunderkrankungen, immungeschwächten Patienten und schwangeren Frauen genauso sicher sind wie in der Allgemeinbevölkerung. Die Impfung dieser Gruppen wird dringend empfohlen, da bei ihnen ein höheres Risiko für Komplikationen durch COVID-19 besteht. Die Impfung während der Schwangerschaft schützt sowohl die Mutter als auch das Kind.

Die COVID-19-Impfstoffe sind bei Kindern genauso sicher wie bei Erwachsenen. Diese Erkenntnis beruht auf Daten von Millionen von Dosen, die Kindern verabreicht wurden, und stimmt mit den Ergebnissen pädiatrischer klinischer Studien überein. Obwohl die meisten gesunden Kinder durch eine SARS-CoV-2-Infektion weniger krank werden, können Kinder dennoch schwere Krankheiten aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion entwickeln, wie z. B. ein seltenes Entzündungssyndrom namens MIS-C oder Long Covid.

Leider sind einige Kinder, auch gesunde, an den Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion gestorben (über 1300 Kinder allein in den USA). In den USA wurde in einer Studie festgestellt, dass COVID-19 mehr Todesfälle bei Kindern verursachte als andere durch Impfung vermeidbare Krankheiten, bevor Impfstoffe gegen diese Krankheiten verfügbar wurden.

Long COVID und Impfstoffe

Wissenschaftliche Erkenntnisse zeigen, dass eine Infektion mit SARS-CoV-2 zu Long COVID führen kann. Dieser Zustand kann zu langfristigen Organschäden (kardiovaskulär, metabolisch, neurologisch, gastrointestinal, renal usw.) und sogar zum Tod führen, mehrere Wochen oder Monate, nachdem die ersten Symptome der Infektion abgeklungen sind.

Mehrere Studien mit realen Daten deuten darauf hin, dass geimpfte Personen, die sich später mit SARS-CoV-2 infizieren, seltener Symptome von Long COVID aufweisen als ungeimpfte Personen. Es sind weitere Untersuchungen erforderlich, um festzustellen, wie häufig dies der Fall ist.

In den sozialen Medien kursierten einige Informationen, wonach COVID-19-Impfstoffe mit Long COVID in Verbindung gebracht werden könnten. Die sehr umfangreichen Daten, die den internationalen Aufsichtsbehörden vorliegen, haben keine Sicherheitssignale ergeben, die darauf hindeuten, dass Long COVID eine mögliche Nebenwirkung der COVID-19-Impfung ist.

Falsche Informationen über die Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs

Falsche Informationen über COVID-19-Impfstoffe können zu Todesfällen oder schweren Erkrankungen führen, wenn Menschen, die eine Impfung brauchen würden, sich nicht impfen lassen. Falsche Informationen über COVID-19, sowohl unbeabsichtigte (Fehlinformationen) als auch absichtliche (Desinformationen), verbreiten sich in den sozialen Medien, daher ist es wichtig, Informationen aus vertrauenswürdigen Quellen zu erhalten (Angehörige der Gesundheitsberufe, wissenschaftliche Quellen und nationale Arzneimittelbehörden).

Manche Menschen interpretieren die Zahlen der Todesfälle oder vermuteten Nebenwirkungen, die in Datenbanken zur Impfstoffsicherheit gemeldet werden, falsch. Die Tatsache, dass ein unerwünschtes medizinisches Ereignis oder sogar ein Todesfall bei einer geimpften Person auftritt, bedeutet nicht, dass der Impfstoff die Ursache dafür ist. Die Aufsichtsbehörden werten Berichte über medizinische Ereignisse nach der Anwendung dieser Arzneimittel aus, um festzustellen, ob es ein Signal gibt, das auf einen Kausalzusammenhang hindeutet, und wenn dies der Fall ist, ergreifen sie die erforderlichen Maßnahmen.

In den sozialen Medien wurden auch falsche Behauptungen aufgestellt, wonach die COVID-19-Impfstoffe für die übermäßige Zahl von Todesfällen verantwortlich seien. In vielen Ländern ist die Zahl der Todesfälle seit Beginn der Pandemie höher als in einem durchschnittlichen Jahr zu erwarten wäre. Der kausale Zusammenhang zwischen den überzähligen Todesfällen und COVID-19 ist klar erkennbar, da die Spitzen der überzähligen Todesfälle mit den Pandemiewellen übereinstimmen, hier bzw. hier. Insbesondere wurden die höchsten Spitzenwerte der Übersterblichkeit im Jahr 2020, während der ersten Wellen von COVID-19 erreicht, als noch keine Impfstoffe verfügbar waren. Es gibt keine Hinweise, dass COVID-19-Impfstoffe Übersterblichkeit verursachen. Vielmehr haben die COVID-19-Impfstoffe Millionen von Menschenleben gerettet.

In den sozialen Medien kursieren falsche Informationen, wonach COVID-19-Impfstoffe das Immunsystem schwächen und dies zu einem Anstieg vieler anderer Infektionen, auch bei Kindern, führt. Es gibt keine Beweise dafür, dass die COVID-19-Impfung das Immunsystem schwächt. Vielmehr ist bekannt, dass eine SARS-CoV-2-Infektion zu einer Beeinträchtigung des Immunsystems führen kann, insbesondere bei Patienten mit schwerer COVID-19-Infektion, die aufgrund dessen dann sehr häufig an Lymphopenie (Lymphozytenarmut) leiden,  und bei Patienten mit Long COVID. Darüber hinaus berichten viele Studien, dass SARS-CoV-2-Infektionen eine erhebliche Anzahl von Autoimmunerkrankungen wie Diabetes verursachen können.

Fehlinformationen haben auch andere schwerwiegende Gesundheitsprobleme mit der mRNA-Impfung in Verbindung gebracht, wie etwa Blutgerinnsel und Schlaganfälle. Dabei handelt es sich um bekannte Komplikationen von SARS-CoV-2-Infektionen, und Impfstoffe schützen vor solchen schweren COVID-19-Komplikationen.

Es ist wichtig, sicherzustellen, dass die Informationsquellen über Impfstoffe zuverlässig sind und den neuesten Forschungsergebnissen Rechnung tragen. Zu den vertrauenswürdigen Informationsquellen gehören Angehörige der Gesundheitsberufe, wissenschaftliche Quellen, Arzneimittelbehörden und Gesundheitsbehörden.

Falsche Informationen über die Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs sind gefährlich und können zu dem wachsenden Problem der Impfmüdigkeit beitragen. Sie können auch das Vertrauen in andere lebensrettende Routineimpfungen für Kinder beeinträchtigen.

Die ICMRA unterstützt nachdrücklich die Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe und ihren Nutzen für den Schutz von Menschen aller Altersgruppen vor den schweren Folgen von COVID-19.